一、定義

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（Adverse Event Following mmunization, AEFI），是指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與疫苗接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)經(jīng)過(guò)調(diào)查診斷分析，按發(fā)生原因分成以下五種類型：不良反應(yīng)（包括一般反應(yīng)和異常反應(yīng)）、疫苗質(zhì)量事故、接種事故、偶合癥和心因性反應(yīng)。

二、報(bào)告
  疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告實(shí)行屬地化管理。責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人發(fā)現(xiàn)屬于報(bào)告范圍的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（包括接到受種者或其監(jiān)護(hù)人的報(bào)告）后應(yīng)當(dāng)及時(shí)向受種者所在地的縣級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時(shí)，責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后2小時(shí)內(nèi)向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；縣級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門在2小時(shí)內(nèi)逐級(jí)向上一級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)后48小時(shí)內(nèi)填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案報(bào)告卡，向受種者所在地的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告；發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時(shí)，在2小時(shí)內(nèi)填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案報(bào)告卡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)登記表，以電話等最快方式向受種者所在地的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告?？h級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)經(jīng)核實(shí)后立即通過(guò)全國(guó)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過(guò)全國(guó)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告信息。

對(duì)于死亡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。

    三、調(diào)查診斷
    疾控機(jī)構(gòu)應(yīng)按照相關(guān)要求，從預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家?guī)熘羞x取相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜医M成調(diào)查診斷專家組，開展預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷。調(diào)查診斷專家組應(yīng)依據(jù)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、技術(shù)規(guī)范以及相關(guān)研究證據(jù)等，結(jié)合病例臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果、 疫苗質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等，進(jìn)行綜合評(píng)估分析，提出調(diào)查診斷結(jié)論及其依據(jù)。
    四、鑒定
  對(duì)調(diào)查診斷結(jié)論有爭(zhēng)議的，可以向醫(yī)學(xué)會(huì)申請(qǐng)鑒定。醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)按照相關(guān)要求，收集鑒定所需資料， 從專家?guī)熘谐槿＜医M成預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定專家組，開展鑒定和分類。
    五、補(bǔ)償
    實(shí)施接種過(guò)程中或?qū)嵤┙臃N后出現(xiàn)受種者死亡、嚴(yán)重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或不能排除的，應(yīng)給予補(bǔ)償。
    六、處置原則
    對(duì)局部的一般反應(yīng)、全身性一般反應(yīng)等較為輕微的反應(yīng)，一般不需要臨床治療，可給予一般的處理指導(dǎo)；對(duì)接種后現(xiàn)場(chǎng)留觀期間出現(xiàn)的急性嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)等嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，應(yīng)立即組織緊急搶救，必要時(shí)轉(zhuǎn)診治療；對(duì)
其他嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，應(yīng)建議受種者及時(shí)到規(guī)范的醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診。對(duì)懷疑心因性反應(yīng)和接種差錯(cuò)相關(guān)反應(yīng)的，應(yīng)盡早識(shí)別并做好相關(guān)處置。